	보 도 자 료	배 포	2013. 8. 9.(금)
		담 당 과	의약품안전국 임상제도과 (☎043-719-1851∼6) 안전평가원 약효동등성과 (☎043-719-3151∼8)
		과 장	김명정 서경원
		연 구 관	김광진 조창희

식약처, 2013년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석

□ 식품의약품안전처(처장 정승)는 ’13년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 79건으로 지난해 같은 기간 승인된 108건에 비해 27%정도 감소했다고 밝혔다.

○ 이러한 승인 감소세는 올해 특허가 만료되는 오리지널 의약품의  감소 및 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다.

- 최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 보면, ’10년(176건),  ’11년(114건),  ’12년(108건),  ’13년(79건)으로 지속적으로 감소하고 있다.

○ 성분별 건수는, 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴칼슘’이 10건(12.7%)으로 가장 많았으며, 치매치료제 ‘리바스티그민’이 6건(7.6%)으로 그 다음으로 많았다.

- 그 뒤로 소화성궤양치료제 ’구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트‘ 및 정신분열 및 우울증치료제 ‘아리피프라졸’이 각각 5건(6.3%) 등의 순으로 많았다.

※ 생물학적동등성시험: 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험

□ 승인된 생동성 시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 개발 집중 ▲심혈관계, 신경계의약품 치료제 중심 등이다.

〈재심사 또는 특허 만료되는 의약품에 집중〉

○ 고지혈증치료제로 사용하는 ‘로수바스타틴칼슘’의 경우 특허가 ‘14년 4월에 만료 예정이고 고령화, 비만 및 서구화된 식습관으로 인해 개발이 가장 활발해 전체 승인건수의 12.7%(10건)로 조사되었다.

○ 또한, 올해 11월에 재심사가 종료되는 치매치료제 ‘리바스티그민’도 승인건수가 6건으로 두 번째로 많았다.

※ 재심사 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한

〈치료영역 별로는 심혈관계의약품 및 신경계의약품 순으로〉

○ 치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 25건(31.6%), 신경계의약품 24건(30.4%), 소화계의약품 13건(16.5%) 등의 순서로 많았다.

- 고지혈증 및 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 올해 상반기 25건(31.6%)이 승인되어, ’12년 상반기(43건)에 비해 줄어들었다.

- 치매, 불안 및 우울장애, 과잉행동장애 치료제 등 신경계의약품의 경우, 고령화 사회 및 현대 사회 스트레스 증가에 따라 24건(30.4%)이 승인되었으며 ’12년 상반기(20건)에 비해 개발이 증가하는 것으로 조사되었다.

- 위ㆍ십이지장궤양 치료제 등 소화계의약품은 스트레스 및 불규칙한 식습관 등으로 인한 소화기계 질환의 증가로 13건(16.5%) 승인되었으며, ’12년 상반기(14건)에 이어 꾸준히 개발되고 있다.

□ 식약처는 최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이루어지고 있으며, 특히 ’13년 상반기에는 ’12년에 비해 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다고 설명하였다.

○ 생동성시험 승인 현황은  [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.

<첨부> 1. ’13년 상반기 성분별 생동성시험계획 승인 현황

2. ’13년 상반기 치료영역별 승인 현황

MFDS Press Release

3. ’12년과 ’13년 상반기 치료영역별 승인 현황 비교

<첨부 1>

□ ’13년 상반기 성분별 생동성시험계획 승인 현황

성분명	건수	적응증
로수바스타틴칼슘	10	고지혈증치료제
리바스티그민	6	치매치료제
구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/ 수크랄페이트수화물	5	위ㆍ십이지장궤양치료제
아리피프라졸	5	정신분열 및 우울장애치료제
암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀	3	고혈압치료제
리팍시민	3	장내감염 등 치료 항생제
세레콕시브	3	관절염치료제(소염진통제)
암로디핀베실산염/아토르바스타틴칼슘	2	고혈압 및 고지혈증치료제
에스오메프라졸마그네슘이수화물	2	위ㆍ십이지장궤양치료제
도네페질염산염	2	치매치료제
라푸티딘	2	위ㆍ십이지장궤양치료제
레바미피드	2	위궤양치료제
비페닐디메칠디카르복실레이트환/ 우르소데옥콜산	2	만성간염치료제
나프록센/에스오메프라졸마그네슘	1	관절염치료제
데스모프레신아세트산염	1	야뇨증치료제
둘록세틴염산염	1	우울장애 및 범불안치료제
라니티딘염산염	1	위ㆍ십이지장궤양치료제
레프루노미드	1	관절염치료제
리스페리돈	1	정신분열, 행동장애치료제
메트포르민염산염	1	제2형 당뇨병치료제
멜록시캄	1	관절염치료제
모사프리드시트르산염수화물	1	기능성소화불량 치료제
몬테루카스트나트륨	1	천식, 알레르기비염 치료제
발사르탄/히드로클로로티아지드	1	고혈압치료제
발사르탄/암로디핀베실산염	1	고혈압치료제
보센탄수화물	1	폐동맥고혈압치료제
부스피론염산염	1	불안장애치료제
시타글립틴인산염수화물	1	제2형 당뇨병치료제
실로스타졸/은행엽엑스	1	허혈성 제증상 개선제
에스시탈로프람옥살산염	1	주요 우울장애, 공황장애치료제
에스암로디핀베실산염	1	고혈압치료제
엔테카비르	1	B형 간염 치료제
옥틸로늄브롬화물	1	위장관 경련, 과민성대장증후군치료제
이르베사르탄	1	고혈압치료제
이매티닙메실산염	1	만성골수성백혈병 치료제
카르베딜롤	1	고혈압치료제
콜린알포세레이트	1	뇌기질성 정신증후군 치료제
클래리트로마이신	1	기도감염증 등 치료 항생제
클로나제팜	1	간질치료제
클로피도그렐황산염	1	죽상동맥경화치료제
타다라필	1	발기부전치료제
텔미사르탄	1	고혈압치료제
텔미사르탄/히드로클로로티아지드	1	고혈압치료제
펜톡시필린	1	순환장애치료제
히드록시클로로퀸황산염	1	관절염 및 말라리아 치료제
합 계	79

<첨부 2>

□ ’13년 상반기 치료영역별 승인 현황

약효군	건수	백분율(%)
심혈관계의약품 (고혈압, 고지혈증치료제)	25	31.6
신경계의약품 (치매, 우울장애, 간질치료제 등)	24	30.4
소화계의약품 (위ㆍ십이지장궤양치료제 등)	13	16.5
대사성의약품 (간염, 당뇨병치료제 등)	5	6.3
항생제·항균제(항생물질제제)	4	5.1
알레르기용의약품 (알레르기비염, 관절염치료제 등)	2	2.5
기타 (항암제, 비뇨생식계의약품, 호르몬제 등)	6	7.6
합 계	79	100.0

치료영역별 분포(’13년 상반기)

<첨부 3>

□ ’12년과 ’13년 상반기 치료영역별 승인 현황 비교